CE认证咨询指令MDR于2020年5月26日取代MDD和AIMDD

 　　2017年5月5日，欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令)and 93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。
 
                        

 　　MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。

 　　MDR的主要变化

 　　1、扩大了应用范围

 　　2、提出了新的概念和器械的定义

 　　3、细化了医疗器械的分类

 　　4、完善了器械的通用安全和性能要求

 　　5、加强对技术文件的要求

 　　6、加强器械上市后的监管

 　　7、完善临床评价相关要求

 　　8、提出Eudamed数据库的建立和使用

 　　9、提出器械的可追溯性(UDI)

 　　10、对NB提出严格的要求

 　　总结：MDR强制性实施时间：2020年5月26日，也就是说从2020年5月26日开始不能再继续按照MDD申请认证咨询，2019年直到2020年5月26日之前都可以继续按照MDD指令，MDD指令的CE证书将会在2024年失效。

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