新化学物质登记指南

  

   

  

    

  

    

  

   附件一：

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

   新化学物质申报登记指南

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

   中华人民共和国环境保护部

  

    

  

   2010 年 9 月

  

    

  

    

  

    

  

    

  

   前言

  

    

  

    

  

    

  

   根据《新化学物质环境管理办法》（环境保护部第 7 号令，以下

  

    

  

   简称《办法》）第十一条规定，为规范新化学物质的申报行为，指导

  

    

  

   申报人完成新化学物质申报登记，编制本指南。

  

    

  

   本指南以申报程序和申报类别为主线，从适用范围、申报类型

  

    

  

   及形式、申报登记程序、申报材料要求、聚合物特别规定和申报登

  

    

  

   记后监督管理六个方面对《办法》规定的管理范围、申报报告具体

  

    

  

   内容、申报形式、申报数据要求以及登记后的管理要求等进行了说

  

    

  

   明。

  

    

  

   本指南的主要适用对象是新化学物质申报人或者代理人。申报

  

    

  

   人或者代理人应按本指南的要求，开展新化学物质登记前的申报工

  

    

  

   作，落实新化学物质登记后的风险控制措施，配合做好新化学物质

  

    

  

   监督管理工作。

  

    

  

   为新化学物质申报提供数据的测试机构、对新化学物质登记进

  

    

  

   行技术评审的评审委员会、以及对新化学物质负有监督管理职责的

  

    

  

   各级地方环保部门也可参考本指南，做好新化学物质环境管理的各

  

    

  

   项相关工作。

  

    

  

   本指南将根据实际管理需求，适时进行修订。

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

   —  4  —

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

   目录

  

    

  

    

  

    

  

   一、新化学物质申报适用范围……………………………………………………………………7

  

    

  

   （一）申报物质范围………………………………………………………………………………7

  

    

  

   （二）地域范围……………………………………………………………………………………10

  

    

  

   （三）活动范围……………………………………………………………………………………11

  

    

  

   （四）申报人和代理人……………………………………………………………………………11

  

    

  

   二、新化学物质申报类型及形式………………………………………………………………13

  

    

  

   （一）申报类型……………………………………………………………………………………13

  

    

  

   （二）常规申报特殊形式………………………………………………………………………14

  

    

  

   三、新化学物质申报登记程序…………………………………………………………………16

  

    

  

   （一）申报准备………………………………………………………………………………………16

  

    

  

   （二）常规申报登记程序…………………………………………………………………………18

  

    

  

   （三）简易申报登记程序…………………………………………………………………………20

  

    

  

   （四）科研备案申报程序…………………………………………………………………………22

  

    

  

   （五）撤销申报………………………………………………………………………………………23

  

    

  

   四、新化学物质申报材料要求……………………………………………………………………24

  

    

  

   （一）申报材料的形式要求………………………………………………………………………24

  

    

  

   （二）申报数据的质量要求………………………………………………………………………27

  

    

  

   （三）常规申报数据的提交要求…………………………………………………………………30

  

    

  

   （四）风险评估报告要求…………………………………………………………………………40

  

    

  

   （五）常规申报特殊形式的资料要求…………………………………………………………46

  

    

  

   （六）简易申报的数据要求………………………………………………………………………48

  

    

  

   （七）信息保密要求………………………………………………………………………………50

  

    

  

   五、聚合物的特别规定……………………………………………………………………………50

  

    

  

   （一）聚合物的命名………………………………………………………………………………50

  

    

  

   （二）聚合物的简易申报条件……………………………………………………………………53

  

    

  

   （三）聚合物的常规申报条件……………………………………………………………………55

  

    

  

   —  5  —

  

    

  

    

  

    

  

   六、新化学物质申报登记后的监督管理………………………………………………………56

  

    

  

   （一）登记后信息传递……………………………………………………………………………56

  

    

  

   （二）登记证上信息变更…………………………………………………………………………56

  

    

  

   （三）新信息的报告………………………………………………………………………………59

  

    

  

   （四）信息传递、报告和资料保存………………………………………………………………59

  

    

  

   （五）接受现场监督检查…………………………………………………………………………62

  

    

  

   （六）登记新化学物质列入《名录》……………………………………………………………62

  

    

  

   （七）登记证的注销和撤销………………………………………………………………………63

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

   —  6  —

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

    

  

   新化学物质申报登记指南

  

    

  

    

  

    

  

   一、新化学物质申报适用范围

  

    

  

   （一）申报物质范围

  

    

  

   1.申报物质

  

    

  

   凡未列入《中国现有化学物质名录》（以下简称《名录》）的化学物质为新化学物质。

  

    

  

   新化学物质生产或者进口前应按《新化学物质环境管理办法》（环境保护部第 7 号令，以下简称《办法》）办理新化学物质申报。

  

    

  

   用于生产医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料添加剂等产品的原料或者中间体，属于新化学物质的，适用《办法》。

  

    

  

   表面活性剂、增塑剂、防腐剂、分散剂、阻燃剂等具有特定功能的中间产品或者制品中所含的新化学物质，无论其含量多少均适用《办法》。

  

    

  

   可变组分物质、复杂反应产物等无、不能确定分子结构的化学物质，以及聚合物，属于新化学物质的，适用《办法》。

  

   2.豁免类别

  

    

  

   以下类别的化学品、制成品或者化学物质不适用《办法》。

  

    

  

   （1）已有其他法律法规管理的制成品

  

    

  

   医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料及饲料

  

    

  

   —  7  —

  

    

  

    

  

    

  

   添加剂、放射性物质、军工产品、火工产品和烟草等。

  

    

  

   （2）天然存在的物质

  

    

  

   1)未经加工或者仅经过手工、机械、重力、水中溶解、水中浮

  

    

  

   选、加热脱水等物理方式加工或者处理的；

  

    

  

   2)以各种方式从空气中提取的；

  

    

  

   3)天然聚合物，但经过化学加工处理的除外；

  

    

  

   4)生命物质，如核糖核酸、脱氧核糖核酸、蛋白质等生物大分

  

    

  

   子。

  

    

  

   （3）非商业目的或者非有意生产的类别

  

    

  

   1)杂质，即对产品功能没有贡献，可能来自原材料或者生产过

  

    

  

   程中副反应或者不完全反应，不希望但存在于最终产品中，单一含

  

    

  

   量不超过 10%，总量不超出 20%（重量百分比）的化学物质；

  

    

  

   2)化学产物，特指：

  

    

  

   a）化学物质与其他物质偶然接触，或者与环境因子(如空气、

  

    

  

   水汽、微生物或者阳光等)接触而发生反应，生成的化学产物；

  

    

  

   b）化学物质、混合物或者物品在贮存时发生偶然反应的化学产

  

    

  

   物；

  

    

  

   c）化学物质、混合物或者物品在最终使用时非设计反应产生的

  

    

  

   化学产物；

  

    

  

   3)反应过程中的废水、废气、固体废弃物和副产物。

  

    

  

   本节以上类别作为商品直接投放市场或者有意产生的除外。

  

    

  

   （4）其他特殊类别

  

    

  

    

  

   —  8  —

  

    

  

    

  

   1)材料类

  

    

  

   玻璃类、玻璃料类、陶瓷原料及陶瓷器皿、钢及其制品、高铝

  

    

  

   水泥、卜特兰水泥等。

  

    

  

   2)合金类

  

    

  

   两种或者两种以上的金属或者一种金属与其他非金属混合而成

  

    

  

   均质和异质的固体或者液体。金属间化合物、有准确定义的金属互

  

    

  

   化物除外。

  

    

  

   3)非分离中间体

  

    

  

   中间体是指在整个化学反应过程中上一步化学反应出的化学物

  

    

  

   质，在下一步化学反应过程中消耗，用于生产其他的化学物质或者

  

    

  

   产品。中间体不应出现在生产的化学物质或者产品中，除非作为杂

  

    

  

   质。

  

    

  

   非分离中间体是指不离开反应容器或者反应装置的中间体，也包

  

    

  

   括反应后放入容器暂存并用于同一厂区内下一步化学反应的情形。

  

    

  

   非分离中间体之外的中间体适用《办法》。

  

    

  

   4)物品

  

    

  

   物品应同时符合以下三条要求：

  

    

  

   a）制造时形成特定的形状或者式样；

  

    

  

   b）具有最终使用的功能和目的，这些功能和目的全部或者部分

  

    

  

   地依赖于其所具有的形状或者式样；

  

    

  

   c）最终使用时没有发生化学变化，或者仅发生物品商业价值之

  

    

  

   外的化学变化。

  

    

  

    

  

   —  9  —

  

    

  

    

  

    

  

   例如纤维、薄膜、皮革、纱线等均属于物品。

  

    

  

   属于以下情形，常规使用时有意释放出新化学物质的物品，应

  

    

  

   按《办法》办理物品中新化学物质的申报：

  

    

  

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